我公司目前有50批次（211102、211103、211104、211105、211106、211107、211201、211203、211204、211205、211206、211207、211208、211209、211210、211211、211212、211213、211214、220212、220213、220214、220301、220302、220303、220304、220305、220306、220307、220308、220309、220310、220311、220312、220313、220314、221001、221002、221003、221004、221005、221006、221007、221008、221009、221010、221011、221012、221013、221014）尚在有效期內(nèi)，且該50批次留樣樣品近期檢測(cè)的N-亞硝基二甲胺(NDMA)符合要求，但不排除后期該藥品有NDMA超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，故作為該產(chǎn)品的藥品上市許可持有人，為確保該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，故決定對(duì)這50批啟動(dòng)主動(dòng)召回，召回等級(jí)三級(jí)，召回周期2個(gè)月。請(qǐng)各經(jīng)銷(xiāo)商立即暫停銷(xiāo)售以上50批次鹽酸雷尼替丁膠囊（規(guī)格：150mg），同時(shí)各經(jīng)銷(xiāo)商轉(zhuǎn)發(fā)召回通知至分銷(xiāo)商，召回藥品外包裝倉(cāng)庫(kù)做好標(biāo)識(shí)，與其他產(chǎn)品隔離存放，同時(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件應(yīng)符合要求，召回的藥品統(tǒng)一運(yùn)輸至本公司倉(cāng)庫(kù)，由我公司統(tǒng)一在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。

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上海衡山藥業(yè)有限公司

2023.12.01